Auch die eingesetzte IT muss FDA-konform sein
FDA-Compliance: "DocuWare 5.1c" entspricht Vorschriften der US-Arzneimittelzulassungsbehörde
Prüfung aufgrund der FDA-Verordnung für die Pharma- und Nahrungsmittelindustrie
(25.08.11) - Auch die neueste Version von "DocuWare 5" entspricht nach Angaben der gleichnamigen Herstellerin allen Vorschriften der US-Arzneimittelzulassungsbehörde. Das hat die zum wiederholten Mal durchgeführte Prüfung nach den Regeln der Food and Drug Administration bestätigt. Somit kann das Dokumenten-Management-System (DMS) in von der FDA kontrollierten Unternehmen der Pharma- und Nahrungsmittelindustrie eingesetzt werden.
Der US-Markt unterliegt strengsten Compliance-Regularien, um Gesetzgebungen durchzusetzen und amerikanische Verbraucher zu schützen. Die Food and Drug Administration (FDA) beispielsweise kontrolliert Herstellung, Lagerung und Verkauf von Produkten der Pharma- und Nahrungsmittelindustrie. Im Rahmen eines Audits werden in Unternehmen dieser Industriezweige sowie bei allen Zulieferern die betrieblichen Abläufe strengen Tests unterzogen und lückenlos dokumentiert. Betroffen davon sind auch alle ausländischen Firmen, die den US-Markt adressieren. Auch die eingesetzten IT-Systeme müssen FDA-konform sein.
Die DocuWare AG hat nun die neueste Version ihres Dokumenten-Management-Systems DocuWare 5.1c auf Grundlage der FDA-Verordnung für die Pharma- und Nahrungsmittelindustrie prüfen lassen. In diesem CFR (Code of Federal Regulation) ist dokumentiert, welchen Compliance-Regeln sich eine Software und die damit durchgeführten Prozesse zu unterwerfen haben. Erstmals erfolgte diese Prüfung Ende 2006; schon damals war das Ergebnis positiv.
Das Audit wurde erneut von dem auf die Pharma- und Nahrungsmittelindustrie spezialisierten, unabhängigen Consultingunternehmen META Solutions Inc. durchgeführt. Im Rahmen der Prüfung wurden im Germeringer Firmensitz der DocuWare AG alle internen Prozesse in den Bereichen Software-Entwicklung, Service und Qualitätssicherung sowie die Funktionalität des DMS unter die Lupe genommen. Wie schon beim ersten Mal überzeugten die Consultants besonders die hohe Betriebssicherheit und die Unterstützung aller Formen der elektronischen Signatur.
Weitere Pluspunkte waren die revisionssichere Archivierung, die lückenlose Dokumentation von Prozessen und das ausgefeilte Trainingsprogramm für Mitarbeiter und Partner. (Docuware: ra)
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